日前，科兴药业发布公告称，其全资子公司深圳市科兴药业有限公司与深圳市安泰威生物医药股份有限公司共同研发的新冠肺炎小分子口服药物什EN26胶囊的临床试验申请已获国家医药产品监督管理局批准这意味着这种新型冠状病毒聚合酶抑制剂的临床试验之路正式开始
项目继续推进，R&D团队实力强大。
科兴药业于今年2月21日宣布与安泰威合作研发EN26自那时以来，该项目一直稳步向前发展
日前，科兴药业回复投资者称，根据实验室数据，新冠肺炎突变株奥米克隆体外抗病毒活性，EN26表现出理想结果，3月31日，科兴药业回复投资者称，计划开展SHEN26项目在国内的一期临床研究和海外多中心临床试验，4月14日，科兴药业回复投资者称，公司已接触多家国内一流CDMO厂商，6月5日，科兴药业发布公告称，将委托信立泰进行CDMO技术服务，委托加工SHEN26项目药品，6月23日，SHEN26胶囊临床试验注册申请受理，临床试验于7月15日获得批准EN26项目组全力以赴，高效完成了工艺研究，制剂研究，质量研究，毒理学，药代动力学，疗效等临床前工作API的通过与CDE的密切沟通，注册资料滚动提交，SHEN26临床试验申请很快获批
目前，项目组的努力已经取得了可喜的成果公告称，SHEN26的体外实验数据显示，SHEN26对Omicron突变体的EC50为13nM，抑制活性是Remdesivir的103倍体内药效学实验表明，50毫克/千克的SHEN26的抗新冠肺炎效应与200毫克/千克的莫那匹韦相似在新冠肺炎感染的K18—hACE2小鼠模型中，SHEN26能显著降低肺组织中的病毒滴度，改善肺部病变，并显著改善新冠肺炎引起的组织损伤同时，安全性结果提示，SHEN26的脱靶副作用风险低，致畸和致突变研究结果均为阴性，因此具有较高的治疗指数和良好的安全性
此外，六EN26结构简单，合成步骤短，具有良好的工业化前景结合全球疫情和科兴海外商业化布局，SHEN26或成为科兴药业未来业绩新的爆发点，将为科兴药业业绩带来足够的弹性
同时，SHEN26的核心R&D团队实力雄厚，团队成员主要来自中国南方科技大学，中山大学，中国南方科技大学屏山生物医药研究院，深圳科兴，深圳安泰威，其核心成员为中国科学院南科大副校长张教授，南科大屏山生物医药研究院院长，俄罗斯工程院外籍院士，中山大学医学院创始院长，中国微生物学会副理事长教授张教授主要研发方向为药物化学，抗肿瘤抗病毒小分子药物研发，药物绿色合成等郭德银教授的主要研发方向是冠状病毒感染的致病机制和免疫调节机制，病毒基因治疗和抗病毒药物
商业化有望，有望参与全球竞争。
在对抗病毒性传染病中，疫苗+治疗性药物一直是公认的防治手段目前，新冠肺炎的全球战争还没有结束，许多制药公司都在争先恐后地布局新冠肺炎的疫苗研发和新冠肺炎的治疗药物研发，这也显示了业界对赛道前景的可观预测
据不完全统计，我国批准进入临床研究阶段的新冠肺炎药物大多以中和抗体为主，而中和抗体价格较高，R&D投入大，生产周期长市场更关注这些药物上市后如何实现规模化生产和盈利，所以方便的口服小分子药物可能更受市场青睐到目前为止，世界上只有新冠肺炎的两个小分子药物获准上市，科兴药业和安泰威的SHEN26未来有望上市
值得注意的是，SHEN26是新型冠状病毒聚合酶的广谱和强有力的抑制剂，其在体外对不同的新冠肺炎突变体具有高抑制活性这意味着该药物可能能够长期应对千变万化的新冠肺炎，作为一种广谱药物，在未来的适应症研发中可能具有普适性
此外，外界关注SHEN26上市后的商业化问题根据消息显示，科兴药业拥有30多年的抗病毒药物研发经验根据与安泰威的合作协议，科兴药业享有EN26的全球权利最近几年来，科兴药业的营销网络已覆盖全国各省市19000多个终端，其中等级医院近7000家在海外市场，科兴药业的核心产品已通过市场准入，在巴西，菲律宾，印度尼西亚等全球近40个国家实现销售，其中包括主要新兴市场
目前，SHEN26已作为国家科技部公共安全风险防控与应急技术装备专项重点推进项目，被列入广东省新型冠状病毒感染防控2021专项应急项目和广东省药品监督管理局三重创新项目。据
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