日前,甘李药业对外公告,全资子公司甘李药业美国公司获得美国食品药品监督管理局批准,其一款在研Ⅱ型糖尿病药物将在美国开展临床试验。
GZR18为每周注射一次的胰高血糖素样肽1受体激动剂类药物,此次向FDA申请的临床试验适应症为Ⅱ型糖尿病。甘李药业的三代胰岛素中,最主打的为长效产品“长秀霖”。2021年上半年,“长秀霖”实现收入11亿元,同比增长12%,并在国内长效三代胰岛素市场中约占38%份额。以此计算,该品种的市场规模国内约37亿元。。
根据国际糖尿病联盟全球糖尿病概览第10版发布的最新数据显示,目前全球有5.37亿成人患有糖尿病如不采取充分应对措施,到2030年,全球糖尿病患者将达到6.43亿人,到2045年将达到7.84亿人根据美国2020年全国糖尿病统计报告,2018年美国共有3420万糖尿病患者,其中3410万为18岁以上的糖尿病患者,占美国成年人口的13.0%
市场层面,Grand View Research报告显示,全球GLP—1受体激动剂市场份额在2019年达到113亿美元,预计到2027年可达181亿美元目前全球范围内已获批一周注射一次的GLP—1受体激动剂药物主要包括礼来的度拉糖肽,诺和诺德的司美鲁肽和豪森的聚乙二醇洛塞那肽等
甘李药业主要从事胰岛素类似物原料药及注射剂研发,生产和销售,也是首家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的中国企业,其主要产品涵盖多个胰岛素类似物和重组人胰岛素品种,覆盖长效,速效,预混三个胰岛素功能细分市场截至2021年9月30日,甘李药业在上述项目中累计投入研发费用为5812万元
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